Спречавање унакрсне{0}}контаминације у чистим просторијама
Спречавање грешака, контаминације и унакрсне{0}}контаминације је кључни аспект ГМП (добре произвођачке праксе). Унакрсна-контаминација се односи на мешање компоненти из различитих врста фармацеутских производа кроз кретање особља, транспорт алата, пренос материјала, проток ваздуха, чишћење и дезинфекцију опреме и чишћење радног простора, што доводи до контаминације. До тога може доћи и због неправилног протока особља, алата, материјала или ваздуха, што омогућава да загађивачи из области ниже-чистоће уђу у просторе са вишим{5}}чистоћама. Дакле, како се може спречити унакрсна-контаминација у чистим просторијама? „Кодекс дизајна чистих просторија“, примењен 2002. године, јасно каже да „процесни распоред чистих просторија треба да буде разуман и компактан. Само неопходна процесна опрема и процеси и радне површине са захтевима за чистоћу ваздуха треба да буду распоређени унутар чисте собе или чистог простора“.
Разуман распоред простора је кључан. Прво, ток процеса мора бити поједностављен како би се избегла заобилажења. Тлоцрт радног простора треба да буде разуман, да олакшава рад и одржавање, и не би требало да резервише слободан простор. Разуман простор и површина такође олакшавају правилно зонирање, спречавајући незгоде узроковане мешањем различитих компоненти.
Важно је напоменути да веће чисте собе нису нужно боље. Величина подручја директно утиче на проток ваздуха, чиме се одређује потрошња енергије климатизације и утиче на инвестицију у пројекат. Међутим, ни простор чисте собе не би требало да буде премали, јер то може ометати рад и одржавање. Због тога, добро-дизајниран простор треба да узме у обзир потребе рада и одржавања опреме. Производни и складишни простори треба да имају довољно простора за смештај опреме и материјала, што олакшава рад и одржавање. Генерално, висина чисте собе се контролише на 2,60 метара. За појединачну вишу опрему могућа су локална повећања, али није препоручљиво подизати укупну висину површине чисте собе. Радионица треба да има станицу за складиштење средњег материјала са довољно простора за складиштење материјала, полупроизвода, инспекцијских предмета и готових производа, као и јасно зонирање да би се грешке и унакрсна{9}}контаминација свеле на минимум.
Побољшање квалитета опреме: Материјали, прецизност обраде, непропусност и системи управљања опремом, сви се односе на унакрсну{0}}контаминацију. Због тога, поред разумног распореда, побољшање нивоа аутоматизације опреме и формирање међусобно повезаних производних линија како би се смањили број оператера и смањена учесталост активности особља су неопходне мере за спречавање унакрсне-контаминације.
Радионице чврстих облика за дозирање стварају велику количину прашине. Како се унакрсна{1}}контаминација може спречити у радионицама за чврсте дозне облике? Прво, одабрана опрема треба да има заштитне поклопце и да буде опремљена уређајима за уклањање прашине. Друго, треба предузети мере изолације, поделивши је на операциону салу и предсобље, или операциону салу и просторију са помоћном опремом. Предсобље је генерално уређено као једна просторија за сваку машину, док просторија за помоћну опрему може бити смештена у не-чистој зони, са улазним вратима на једној страни ходника. Ова метода раздвајања може се користити за опрему као што су таблетирање, аутоматско облагање и машине за пуњење капсула. За неке појединачне машине које немају помоћну опрему за уклањање прашине и нису запечаћене, као што су машине за млевење, машине за паковање праха или гранула, издувни ваздух у области изолације може да се филтрира и затим врати у изолациону област, формирајући само{7}}систем који циркулише.
Током процеса производње, неки лекови су високо хигроскопни. Када је потребна релативна влажност испод 50% или чак 45%, расхладно одвлаживање је тешко постићи. Међу многим методама одвлаживања, прикладнији су ротациони одвлаживачи са литијум хлоридом. Одвлаживачи се могу инсталирати у чистим просторијама са посебним захтевима за одвлаживање, користећи пречишћени ваздух као заштитни ваздух ниске{5}}не влажности за ту радну област, формирајући само{6}}систем који циркулише.
Одвојени системи за климатизацију и пречишћавање: Чисте собе треба да имају одвојене системе за климатизацију и пречишћавање засноване на различитим нивоима чистоће. За радне просторе у којима се рукује -лактамима, контрацептивима, хормонима, високо токсичним микроорганизмима, антитуморским лековима и радиоактивним лековима, требало би да се инсталирају одвојени системи за климатизацију и пречишћавање, са-филтерима високе ефикасности инсталираним на издувним отворима како би се контаминација од ових лекова свела на минимум. За чисте просторије различитих нивоа чистоће, чисте просторије које стварају прашину и штетне гасове и радне просторе у којима је испуштени медијум високо токсичан или садржи запаљиве или експлозивне гасове, треба обезбедити посебне локалне издувне системе. Издувни отвори чистих просторија треба да имају уређаје за спречавање повратног тока. Отварање и затварање доводног ваздуха, повратног ваздуха и одводног ваздуха треба да буду међусобно блокирани.
Строга контрола протока особља и материјала: Чисте собе треба да имају наменско особље и канале за проток материјала. Особље треба да уђе према прописаним процедурама пречишћавања, а број особља треба строго контролисати. Материјали се могу уклонити из спољашњег паковања након уклањања плутајуће прашине, а затим послати кроз тампон собе или проћи-кроз ормаре. Предмете из чистих области различитог нивоа чистоће треба преносити кроз-пролаз кроз прозоре. Пожељно је да се међустанице налазе у центру како би се скратиле раздаљине превоза. У оквиру чистог простора не би требало да се постављају цеви које нису повезане са радним простором. Искористите у потпуности технички међуслој изнад, испод или око собе; све комуналне и процесне главне цеви треба поставити у технички међуслој. Цеви које прелазе под или преградне зидове треба положити што је могуће ближе месту употребе и са чаурама. На цевима унутар чаура не би требало да постоје завари, а између цеви и чаура треба да постоји{10}}непропусна заптивка. Цеви које улазе у чисту просторију треба да буду од нерђајућег челика.